有源医疗器械 | 现场核查常见问题汇总

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近日，上海器审发布了2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总： 内容来源：上海器审 2023年度检查概况 2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。 不符合项分布情况 295家次现场体系核查共计发现不符合项1017项。从不符合项在《规范》中各章节的分布情况来看，规范的11个章节均有涉及。从各章节不符合项占比来看，前四位分别为设计开发（29.2%）、质量管理（19.4%）、采购（17.11%）和生产管理（16.4%）。 图一 高频不符合项分布情况 现场核查常见问题 相较于2022年，2023年度有源医疗器械现场核查发现的不符合项主要有以下变化：设计研发、采购和质量管理占比增加约2%，生产管理占比降低约2%。以下从2023年度 ………………………………