174个三类仿制药，或可抢首家（附名单）

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▲5月15-16日 新药创新者峰会 扫码报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2025 年 3 月 19 日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》征求意见稿。 这份迟到六年的文件，首次将仿制药纳入数据保护范畴，为 3 类仿制药和改良型新药开辟 3 年市场独占期。 保护期内，监管部门对依赖该数据的后续申请予以 “ 不受理、不依赖、不批准 ” 。 这意味着：真 3 类仿制药终于拥有了制度保障，研发投入终于能在一定程度上转化为 “ 市场独占权 ” 。 然而对于首仿企业而言，3 年时间既要快速建立市场壁垒，又要应对专利挑战和后续仿制药的冲击，也非易事。 历史经验表明，即使有数据保护，仿制药的价 ………………………………