2017年FDA和EMA批准的生物类似物飙升，历史最高水平

文章预览

2017 年美国和欧盟生物类似物的批准数量均飙升，分别达历史最高水平，创造了新的记录，同时生物类似物获批的治疗领域以及生物制剂类型均得到拓宽，单抗药物是本年度美国和欧盟批准的重点和热点，表现非常亮眼！ ▌ 一、FDA篇 2017 年美国生物类似物的批准数量飙升， FDA 共批准了 5 款生物类似物，因此美国生物类似物总的批准数量从之前的 4 款猛增到 9 款。 FDA 从 2015 年开始批准第一个生物类似物上市，这一批准时间比 EMA 批准第一个生物类似物的时间晚了将近十年。   在 2017 年 FDA 批准的 5 款生物类似物中，艾伯维的 Humira （修美乐）和强生的 Remicade （类克）的生物类似物产品其实在 2016 年已经有首次获批的药物上市， 2017 年只是又批准了其他公司的新 ………………………………