超6成患者60个月疾病无进展，强生单抗递交欧美监管申请

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▎药明 康德内容团队编辑 强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请，寻求在美国批准Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在欧盟批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂作为单药疗法，用于治疗高风险 冒烟性多发性骨髓瘤（SMM） 患者 ，这些患者具高风险发展为活动性多发性骨髓瘤 。 根据新闻稿，如果获批，daratumumab将成为高风险 SMM 患者的首个治疗选择， 有望为此类患者提供一种在疾病活跃和终末器官损伤发生前进行治疗的新方法。 SMM是多发性骨髓瘤（MM）的前期无症状阶段，可能发展为活动性多发性骨髓瘤，目前尚无获批的治疗方案。 不过新近研究显示，有高风险进展为MM的患者可能从早期治疗中获益。D aratumumab 是一款靶向CD38的人源化单克隆抗体，已经获批治疗复发/难治性MM，并与标准治 ………………………………