偏差、OOS、异常 像雾像雨又像风

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摘要 分析过程中涉及环节较多，人为操作环节也多，所以在实验室发生的偏差、OOS/OOT、异常机率也随之增加。实际工作中，很多人员对于实验室内的偏差、OOS/OOT、异常不能有效识别和区分，发生后是该走OOS调查呢？还是要走偏差调查？还有一些异常状况，不属于OOS、也没有偏离文件要求，该走什么流程调查或者怎么样才能把这些情况记录下来，确保实验室数据可靠性符合要求，确保这些“事情”、“现象”、“数据”可追溯呢？有没有傻傻分不清楚的感觉呢？老王在此分享一下实验室常见的偏差、OOS/OOT、异常的有效识别和区分以及这三者的关系及其应用。 正文 一、实验室“偏差“的识别和常见案例 实验室发现或者发生的异常状况是不是都属于OOS？NO！判定为OOS针对的是检验结果，实验室还会发现或者发生一些偏离文件、偏离程序的事件，比如 ………………………………