主要观点总结
本文讨论了技术文件在不同阶段的批准含义及流程，包括研发过程中的批准、验证用技术文件的批准、批准内部生效、审评过程中的变更批准以及批准用于商业化生产等阶段。文章强调不同阶段的批准目的不同，企业需要明确各种‘批准’的涵义以防误解和混淆。
关键观点总结
关键观点1: 技术文件的生命周期和批准的多重意义
文章介绍了技术文件如生产工艺、质量标准在生命周期内可能经历的批准阶段及其多重意义，包括研发过程的批准、验证阶段的批准、内部生效的批准、注册申请的批准以及商业化生产的批准等。
关键观点2: 技术文件的批准流程
文章详细描述了技术文件从起草、修订、审核到批准的流程，包括执行部门根据工作职责开展培训和验证工作，以及文件在内部正式生效后的应用。
关键观点3: 文件批准的多样性
文章指出管理文件和技术文件的批准目的不同，管理文件的批准目的较为单一，而技术文件随着科学知识的累积，其‘固化’程度会越来越高，涉及的批准目的也会有所不同。
文章预览
转自| 蒲公英Ouryao 撰稿| 戴绪霖 我们知道，文件生命周期包括起草、修订、审核、批准、培训、生效、替换或撤销等不同阶段（如中国GMP第151条至154条，Q7第6.10），可有谁知道， 技术文件，如生产工艺、质量标准的“批准”可能有几重意思？ 个人认为，不仔细定义和区分，很有可能会导致管理混乱。 研发过程中的批准 变更是研发过程的固有部分（Q10第3.2.3节），其批准的技术文件通常不属于标准化操作文件，而属于项目管理中的方案，通常不用严格执行商业化的GMP，特别是研发的早期阶段。当然，研发晚期如临床三期，或仿制药的BE批则应执行商业化GMP。 验证用技术文件的批准 研发完成后，生产工艺、质量标准等转移至生产和质量控制部门，生产和质量控制部门依据研发报告等支持性文件，起草/修订生产工艺、质量标准等技术性文件
………………………………
