去中心化临床试验设计和实施要点探析

文章预览

去中心化临床试验设计和实施要点探析 来源 《 中国 新药杂志 》 2024年 第33卷第17期 作者 肖爽，李高扬，董瑞华，朱雪琦，王晶，曹彩，程金莲 首都医科大学附属北京中医医院； 羚研创新（北京）健康科技有限公司； 首都医科大学附属北京友谊医院； 北京中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟 摘要 去中心化临床试验（decentralized clinical trial，DCT）作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一，可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量。尽管如此，与大多数创新一样，DCT也增加了临床试验过程的复杂性，给临床试验带来额外风险。本文从DCT的特点与优势、应用的场景、设计实施需要考虑的因素、DCT元素引入、风险及应对措施进行探讨，以期为DCT的实践提供思路。 关键词 去中心化临床试验；应用；设计；实施 _ ………………………………