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已上市双抗剂量选择策略汇总(含亲合力,半衰期,ADA等信息)

抗体圈  · 公众号  ·  · 2024-07-23 10:16

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双特异性抗体(BsAbs)通过靶向多种与疾病相关的抗原或同时激活免疫效应细胞,与传统的单克隆抗体(mAbs)相比,具有多种优势但是同时也有很大的挑战。截至2023年12月,FDA已经有11款BsAb产品获批上市。其中,9款获准用于肿瘤学适应症,8款是靶向激活T细胞的TCE双抗。临床药理学策略,包括剂量相关策略,对双特异性抗体的开发至关重要。近日,来自于AZ的临床研究者对目前上市的双抗临床开发策略进行了全面汇总,包括;1)人体首次研究中的起始剂量和剂量范围;2)step-up dose或全剂量的剂量策略,用于推荐的第二阶段剂量或用于注册意图的剂量水平;3)剂量延迟后重新开始治疗;4)引入皮下剂量的考虑;5)体重对比固定剂量策略;6)免疫原性的管理。 下表是文章统计的9款靶向治疗肿瘤的双特异抗体的基础信息的汇总,包括分子量,亲合力 ………………………………

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