FDA审评：​吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)

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本文作者： 曾文亮博士， 迪哲医药CMCRA副总监 本文主要内容来自于FDA的审评报告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共30页。 NDA   序号 216059，批准时间：2023年 申请人 Loxo 公司，礼来子公司 药物名 JAYPIRCATM (pirtobrutinib) 片 制型 片剂 规格 50mg和100mg 途径 口服 最大日用剂量 200mg 原研/非处方 原研 适应症 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗 外观 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。50mg片是一种蓝色的弧形三角形片剂，一边是“50”上的“Lilly ”,另一边是“6902”。100mg片是蓝色的圆形药片，一边是“Lilly ”,另一边是“7026”。 储藏条件 储存于20°C-25°C(68°F-77°F)；允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间偏移 原料药工艺和生产场地的变更 商业化处方T2和商业化工节用于生产关键临床批次，注册稳定性批次（即100mg支持 ………………………………