主要观点总结
本文报道了美国食品药品监督管理局（FDA）将美敦力公司的胰岛素泵电池事件定级为最严重的I类召回，涉及约785,000个系统产品。同时，行业新政策、企业新动向、市场投融资等方面也有相关报道。
关键观点总结
关键观点1: 美敦力胰岛素泵电池事件
美敦力公司的胰岛素泵电池问题可能导致严重的伤害甚至死亡。FDA已将其定为最严重的I类召回，涉及约785,000个系统产品。美敦力提供了安全警告信，提醒用户注意泵的内置警报和电池状态，并提供了应对措施。
关键观点2: 行业新政策
器审中心公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，明确了适用范围包括作为无源医疗器械管理的富血小板血浆制备器产品。公众和相关领域专家可在规定时间内通过电子邮件反馈意见。
关键观点3: 企业新动向
重庆市药监局与美团医药健康签署药械网络销售质量安全监管战略合作协议，共同营造良好的发展环境。波士顿科学两款医疗器械获FDA批准上市，包括导航功能集成的FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件。维心医疗的腔静脉滤器获得注册证，为临床医生提供更安全可控的器械选择。
关键观点4: 市场投融资
铼赛智能完成超亿元A轮系列融资，用于产能扩充与出海市场拓宽。星辰海医疗完成超亿元人民币的B轮融资，以进一步扩充产能、加快新产品研发及全球市场拓展。Okami Medical完成3250万美元融资，用于LOBO血管封堵器的研发。
文章预览
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将美敦力公司召回的MiniMed 600和700系列胰岛素泵电池事件定级为最严重的I类召回，这表明使用这些设备可能会导致严重的伤害甚至死亡。 美敦力公司早已关注到胰岛素泵电池寿命的问题。从2023年1月至2024年9月，该公司在美国收到了170起高血糖症（血糖水平超过400mg/dL）和11起糖尿病酮症酸中毒的报告，这些病例可能与电池问题有关。 根据FDA的设备召回数据库，美敦力在10月份的I类召回事件中涉及了大约785,000个系统产品。 对此，美敦力在今年7月和10月向客户发送了两封安全警告信，提醒其糖尿病设备的客户注意泵的内置警报和电池状态，并告知客户若观察到电池寿命有变化，应立即联系美敦力。 尽管是召回，但美敦力并不需要用户返回MiniMed 600系列和700系列胰岛素泵。用户在收到“低电池泵”警报后应
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