罗氏第一台全自动质谱仪器在北京协和上线！

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来源：PUMCH检验、IVD工具人  罗氏诊断历经10年，成功研发 全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601， 并在全球范围内开展医疗器械注册，目前欧洲CE IVDR注册、美国FDA注册均已进入临床试验阶段，相应注册工作也已在中国开始，目前进展顺利。 2024年7月中 在北京市医疗器械检测所完成设备安装，并于9月初进入仪器注册检流程； 2024年8月底 在北京协和医院完成设备安装调试工作； 2024年9月19日 项目PI北京协和医院邱玲教授牵头召开了该仪器中国区注册临床试验方案讨论会，多个中心专家深入讨论、各抒己见，完善了仪器和相关试剂的注册临床方案； 2024年10月2日 北京协和医院张抒扬院长亲临实验室指导，并指示做好国内首台套产品注册，推进创新技术快速落地； 2024年10月中 2024年10月中，开启注册前临床探索性研究；截止2024年11月，已完 ………………………………