新版GSP下月实施！经营企业应建立哪些体系文件和记录？

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据《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》 即将于 7月1日 起施行 。 今天小编就来给大家再度提炼一下，企业应依照《规范》建立的体系文件以及质量、采购等记录都包含哪些内容： 体系文件 《规范》第二十条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容： 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器 ………………………………