2018年度医疗器械注册工作报告

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2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。 　 　一、医疗器械注册工作情况 　　（一）医疗器械注册管理法规体系逐步完善 　　1.做好《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及配套文件 ………………………………