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2024年10月18日，安斯泰来宣布FDA批准其靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体 Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合， 用于局部晚期不可切除或转移性、HER2 阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗 。这些患者的肿瘤需经 FDA 批准的检测确定为 CLDN18.2 阳性。此次批准比原定的 PDUFA 日期 11 月 9 日提前了三周。新闻稿指出，Vyloy 是美国 FDA 批准的首个 CLDN18.2 靶向疗法。 此次批准主要基于 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床 3 期试验的积极结果。SPOTLIGHT 研究评估了 Vyloy 联合 mFOLFOX6（含奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的化疗方案）与安慰剂联合 mFOLFOX6 的疗效与安全性。GLOW 研究则对比了 Vyloy 联合 CAPOX（含卡培他滨和奥沙利铂的化疗方案）与安慰剂联合 CAPOX 的作用。分析表明，两项研究均达到主要终点无进展生存期（PFS）和关键次要终点总生存
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