阿斯利康递交Dato-DXd治疗EGFR+肺癌BLA

文章预览

德曲妥珠单抗（Datopotamab deruxtecan）获美国优先审评，用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者 --基于 TROPION - Lung05 试验的申请，并得到 TROPION - Lung01 和 TROPION - PanTumor01 试验数据支持 --获批将标志着阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的德曲妥珠单抗在肺癌领域的首次获批 阿斯利康和第一三共提交的德曲妥珠单抗（Dato - DXd）生物制品许可申请（BLA）已获美国受理并被授予优先审评资格，用于治疗既往接受过包括 EGFR 靶向疗法在内的系统治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 美国食品药品监督管理局（FDA）会对那些若获批，将通过证明安全性或疗效提升、预防严重疾病或提高患者依从性，相比现有治疗方案带来显著改善的药物申请授予优先审评。1 处方药使用者付费法案日 ………………………………