国产首个！恒瑞小分子GLP-1进入III期，挑战达格列净

主要观点总结

恒瑞子公司山东盛迪医药启动了一项关于HRS-7535与达格列净在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中的随机、双盲、III期临床研究。这是首个进入III期临床的国产小分子GLP-1R激动剂。

关键观点总结

关键观点1: 研究背景与目的

该研究旨在评价HRS-7535与达格列净在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。

关键观点2: 研究药物及机制

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，可以通过多种机制治疗2型糖尿病和减重。对照药达格列净是全球首个获批上市的SGLT2抑制剂，已在国内获批治疗2型糖尿病。

关键观点3: 研究设计与终点指标

该研究共用药52周，主要终点指标为治疗第32周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。此外，还包括其他次要终点指标，如达到HbA1c < 7.0%的受试者比例等。

关键观点4: 研究成果与影响

目前，HRS-7535已完成I期健康人试验和II期临床研究，相关研究数据已在权威杂志《糖尿病肥胖与代谢》上发表。全球范围内尚无口服小分子GLP-1受体激动剂上市。

文章预览

9月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞子公司山东盛迪医药启动了一项 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS-7535与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、III期研究 。这是首个进入III期临床的国产小分子GLP-1R激动剂，进度仅次于礼来的 小分子GLP-1R激动剂 orforglipron。 该研究共用药52周，试验组患者每日1次口服不同规格的HRS-7535片剂，对照组患者每日1次口服10mg达格列净片。 主要终点指标为治疗第32周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化 。次要终点包括： 治疗第32周时 达到HbA1c < 7.0%的受试者比例、 达到HbA1c≤6.5%的受试者比例、 空腹血浆葡萄糖相对基线的变化、 体重相对基线的变化百分比、 体重相对基线的变化和 腰围相对基线的变化。 HRS-7535是恒瑞医药自主研发的一种新型口服小分子胰高血糖 ………………………………