这个品种1个月被CDE拒批5次！

文章预览

高考有人欢喜有人愁，想批乙酰半胱氨酸注射液的企业则全是愁。 6月25日，CDE发布了通知件送达信息，2个 乙酰半胱氨酸注射液都没有被批准。 无独有偶，6月6日，这个品种被拒了3家。 1个注射液在一个月内连续下发5家不予批准通知件，属实是非常罕见了。 理论上，注射液连BE都不用做，临床数据都不用整理，但连发补机会都没有直接不予批准，这件事属实太过反常。 几家企业申报记录显示，他们申报的规格都是3ml:300mg，走的是化药3类。参比情况（国内还未上市）如下： 图 | 乙酰半胱氨酸注射液参比情况 图源 | 药融云数据库 CDE不接受参比在国内未上市的产品，直接豁免BE仿制过评？ 现在还有谁在走3ml:300mg的流程？难道都等着被驳回？ 图 | 乙酰半胱氨酸注射液3ml:300mg申报情况 图源 | 药融云数据库 目前国内上市情况如何？ 乙酰半胱氨酸注射 ………………………………