FDA拒批第一三共HER3 ADC上市

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▲ 8月15-16日  NDC2024 生物医药创新者峰会  扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 6月26日，FDA 已对第一三共和 默沙东 提交的加速批准 Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd） 生物制品许可申请（ BLA ）发出 完全回复信（CRL） ，该药物用于治疗先前接受过两种或两种以上系统疗法的成人局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。 该完全回复信是由于对 第三方制造设施的检查发现的问题 。 该信函并未指出申请中提交的功效或安全性数据存在任何问题。 第一三共全球研发主管Ken Takeshita在一份声明中表示， 我们将与FDA和第三方制造商密切合作，尽快解决反馈问题。 Patritumab Deruxtecan是一种专门设计的潜 ………………………………