成功植入大脑！拜耳细胞疗法获FDA再生医学先进疗法认定

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▎药明 康德内容团队编辑 今日，拜耳（Bayer）和其子公司BlueRock Therapeutics宣布，BlueRock用于治疗帕金森病的在研细胞疗法bemdaneprocel（BRT-DA01）获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）认定。 目前该公司正在为 bemdaneprocel临床2期试验的开展做准备。 今年3月所公布的1期临床试验数据表明，bemdaneprocel在18个月时展现良好耐受性，没有出现重大安全问题。此外，根据研究方案中的定义， 患者在停止免疫抑制治疗12个月后，观察到F-DOPA正电子发射断层扫描（PET）成像信号有所增加，这表明移植的细胞能够存活并植入大脑。 该研究使用Hauser Diary对患者进行分类，患者在“开通”（on）状态表示症状得到良好控制；在“关闭”（off）状态则表示症状恶化。此前公布的结果显示，和基线相比， 参与bemdaneprocel临床试验的高剂量组受试者在一年后处于“开通”状态的 ………………………………