主要观点总结
新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼（研发代号：DS-6051）已获得国家药监局批准上市，用于治疗接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他雷替尼由第一三共开发，其权益在2018年被授予葆元医药。信达生物与葆元生物合作在大中华区开发和商业化他雷替尼。其治疗研究结果显示，在接受他雷替尼治疗后，患者生存期有所延长。
关键观点总结
关键观点1: 他雷替尼获批上市
他雷替尼已获得国家药监局批准，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者。
关键观点2: 合作开发
信达生物和葆元医药合作开发他雷替尼，在大中华区进行商业化生产。
关键观点3: 他雷替尼的治疗效果
他雷替尼治疗经治ROS1阳性NSCLC患者的研究结果显示，患者生存期有所延长，客观缓解率达到55%，部分患者的中位缓解持续时间达到12个月。
关键观点4: 未满足的临床需求
大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，他雷替尼的出现填补了这一领域的治疗空白。
文章预览
12月20日，国家药监局网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼获批上市，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 他雷替尼 （研发代号：DS-6051）原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，以在大中华区合作开发和商业化 他雷替尼 。葆元医药负责泰莱替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批以及大中华地区的临床生产和商业化生产，信达生物则有权负责 他雷替尼 在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批。 ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK
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