CDE：两个临床研究技术指导原则（征求意见）

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转自：CDE 编辑：水晶 10月25日，CDE公开征求两个指导原则， 《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》 主要内容包括： 概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点、其它考虑。 《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》 分为两部分，以更要指导企业和研究者开展C-QTc研究。 第一部分为总则，主要包括该指导原则制定的必要性等总体考虑，分为“前言”、“意义和使用范围”、“开展时机”、“替代TQT研究的条件”。 第二部分为细则，主要阐述有关C-QTc研究的设计、实施、结果分析和决策的建议，以指导药物C-QTc研究高质量和高效率地科学实施。主体内容包括三个章节，分别为“研 ………………………………