FDA 发布药物相互作用标签指南草案

文章预览

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了 《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》的指南草案 ，描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容，以及药物相互作用信息应如何出现在产品标签的其它区域。 FDA 表示，指南的目标是向申请人提供如何在这些产品上编写药物相互作用内容的建议，并“加强对临床上重要的药物相互作用的沟通，并促进医务人员安全有效地使用处方药。” FDA 指出，“处方药标签必须包含安全有效使用药物所必需的基本信息的摘要，是 FDA 向医务人员传达药物相互作用信息的主要工具。有效传达药物相互作用信息可以为药物的最佳使用和医务人员的临床决策提供信息。” 根据指南草案，申请人必须在 “药物相互作用” 部分记录观察到或预测的具有临床意义的药物相互作用，包括与非处方 ………………………………