欧洲药典取消家兔热原检测，2025年7月生效

文章预览

欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。这一决定设定了新的伦理基准，并促进了创新体外替代方案的开发，例如单核细胞活化检测（monocyte activation tests，MAT）。 自 1940 年代以来，家兔检测一直是检测用于注射、输注或植入人体的药品中热原的标准方法。这种方法涉及将待检测的物质静脉输注到家兔体内，如果家兔体温升高，则可能表明存在热原物质。热原物质会引起发烧，并可能导致患者出现严重的健康问题。 ‍ 图片来自网络 自从家兔热原检测首次出现在欧洲药典中以来，1986 年，家兔检测被确立为最常见的热原检测方法。 尽管具有历史意义，但多年来，欧洲 药典委员会瑞士代表团一直在呼吁用更创新性、更重要的是更合乎伦理的体外替代方法取代 RPT。 自 1986 年以来，欧洲药 ………………………………