【知识分享】质量体系记录的管理

主要观点总结

文章介绍了德大医械公司及其专注于医械产品上市前的法规和技术领域咨询等服务。文章详细探讨了质量管理体系中的记录的作用、分类、控制与要求以及形式。记录的主要作用在于证明产品和质量体系符合标准，分为设计开发、产品制造、产品销售和质量管理体系运行四大类。企业需要制定详细的记录控制程序，包括记录的标识、存储、检索、保留时间和处置等。记录可以以纸质或电子媒体的形式存在。

关键观点总结

关键观点1: 德大医械公司介绍及主营业务

德大医械成立于2014年，主营业务包括产品注册、临床试验等，致力于帮助医械企业降低注册风险、缩短项目周期和加速产品上市。

关键观点2: 记录的作用

在医疗器械生产运营中，记录有证明产品符合要求和证明质量体系运行过程的作用。

关键观点3: 记录的分类

日常经营中的记录主要分为四大类：设计开发、产品制造、产品销售和质量管理体系运行相关的记录。

关键观点4: 记录的控制与要求

企业应制定详细的记录控制程序，包括记录的标识、存储、检索、保留时间和处置等方面。

关键观点5: 记录的形式

记录可以采用纸质或电子媒体的形式存在，电子记录在网络安全方面面临更高要求。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 大家好，我是寒暄。 在质量管理体系的建立和运行过程中，记录是一种特殊的“文件”，通常由填写的表格文件生成。 虽 ………………………………