Fujirebio Inc.三类IVD新品审评报告公开

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年8月27日公开 《乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)检测试剂盒（化学发光法）》 产品注册技术审评报告。申请人： Fujirebio Inc.。 用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。适用于疑似乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的辅助诊断，以及抗病毒治疗效果监测。本产品仅供专业人员使用。本产品不用于血源筛查。该试剂是根据基于两步夹心法的化学发光酶免疫检测法(chemiluminescent enzyme immunoassay, CLEIA) 研制的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 检测试剂。 - END - 来源：NMPA 编辑：雪墨  |  校对：咸鱼 |  责编：木霖森 投稿邮箱： tougao@caivd-org.cn 精彩推荐 关于召开第二十二届CACLP、第五届CISCE的通知 体外诊断相关专家共识与指南（2024年1-8月） 器审中心公开20个IVD产品审评报告 1852项《体外诊断试剂 ………………………………