FDA：亚硝胺最新指南解读

文章预览

F DA在 2024年11月6-7日 ，联合了HESI，USP，多家制药外企进行了2天的workshop，主题是： 可接受的活性物质相关的亚硝胺杂质（NDSRI）摄入和处方更新后药物的生物等效性评估方法的最新进展 本文由FDA科学家对亚硝胺最新指南的解读。 作者精彩原创集锦 1、 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 2、 创新药研发中「制剂工」常见难点 3、创新药研发中「变更」相关难点 4、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1） 5、 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2） 6、 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨 7、 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析 8、 FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点 9、 亚硝胺 「 传奇 」 ：5年来监管和制药界的反思 10、 【学习笔记】2023年度CDE审评报告 11、 FDA审评：吡托布 ………………………………