CDE：征求意见→疫苗说明书、口溶膜剂、猴痘病毒疫苗

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来源：国家药监局药审中心   编辑：wangxinglai2004 水晶 2024年08月26日， CDE连发3个征求意见稿，分别为《 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则 》 （征求意见稿） 、《 化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则 》 （征求意见稿）和 《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》，征求意见时间同为1个月。 01  疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则 疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，我中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相 ………………………………