与FDA仅差15天！我国首款干细胞疗法获批上市

文章预览

1月2日，国家药监局发布消息，近日 通过优先审评审批程序附条件批准 铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的 艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市 ，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 艾米迈托赛注射液为 人脐带间充质干细胞注射剂 ，是一种罕见病用药，也是 国内首款获批上市的干细胞疗法 。 该消息随后在创新药行业人士朋友圈引起“刷屏”，被认为是我国创新药研发的一个重要里程碑，并在1月3日引起相关概念股股价上涨。 但更值得注意的是，该艾米迈托赛注射液于 2024年6月被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入优先审评审批 ，同月底递交上市申请，不足6个月便顺利获得了上市批准。 且此时，距FDA（美国食药监局）批准美国首款干细胞疗法，仅相差半个月。 这意味着，在今年以 ………………………………