省局一线检查员：委托生产检查的三大问题

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↑扫码立即报名↑ 本期阅读的文献来源于《中国药事》2024年7月第38卷第7期《  新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议 》，作者 许广宁、邓雯姬 、张庆芬、庞精聪、李书聪（广东省药品监督管理局审评认证中心）， 分享广东省一线检查员在药品委托生产检查时发现的问题。 经过对2022年7月至2023年7月12家药品生产许 可B证检查发现的136条缺陷进行整理和分类，根据检查标准，从保证药品质量的规章制度、机构与人员、文件管理和记录等三个大的方面对发现问题进行分析；并于2019年-2021年广东省B证检查发现问题进行比较。通过比较发现， 保证药品质量的规章制度方面的缺陷仍然占主要，达到72%， 与2021年相比，增加9个点 ；机构和人员配备方面，缺陷条款数占比16%， 比2021年下降9个点 ；而文件管理和记录方面条款数占比11%， 与202 ………………………………