左甲状腺素钠片终于首仿过评！仅一个规格被驳回！

文章预览

仿制药立项思路和产品布局如今有何变化？ 仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？ 2024年8月15-16日，2024 CMC博览会同期举办 仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛 ，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，一同规划仿制药和改良新药未来！ 一键报名 · 见证合作！ 7月11日，药监局下发大量通知件，其中有一个产品——左甲状腺素钠片被驳回了。 图| 7月11日，左甲状腺素钠片被驳回 图源| 国家药监局官网 笔者记得 左甲状腺素钠片 7月5日就首仿过评了，为什么又发一个未被批准？ 7 月 5 日批准件有 370 个，大家都在关注缓控释，口崩片等国内第一家产品过评，不知道多少朋友注意到，其实左甲状腺素钠片也首仿过评了——Uni-Pharma公司在经历了 493 天审批后，首家过评。 特地去查了一下受理号，发 现这家公司 共申报了5个规格， ………………………………