罗氏诊断2款IVD新品审评报告公开

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2024年6月， 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开 罗氏诊断 2款体外诊断产品注册技术审评报告。 相关链接： 器审中心公开8个IVD产品审评报告（2024年1-2月） 5家企业三类IVD产品技术审评报告公开：贝瑞基因、华瑞康源、先思达、精策医疗、艾克伦 致善生物、达安基因三类IVD新品技术审评报告公开 嘉检医学三类IVD新品审评报告公开 自测凝血检测仪 CoaguChek INRange 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 《 自测凝血检测仪 》 产品注册技术审评报告。 该款产品于2024年5月24日获批，注册证号：国械注进20242220011。 本产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测，可用于非专业用户使用。使用者应在用药后,INR 值 ………………………………