25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败

文章预览

2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。 这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。 氟比洛芬凝胶贴膏原研为日本三笠制药，分别有40 mg/贴和80 mg/贴两种规格，分别于1988年5月和2009年7月在日本批准上市。 2010年，泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。这是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。 2011年 ………………………………