司美格鲁肽慢性肾病新适应症在华申报上市

主要观点总结

诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请正式获药监局受理，推测为慢性肾病（CKD）相关适应症。司美格鲁肽注射液已在中国获批用于治疗2型糖尿病，并已完成针对成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的III期研究。研究结果显示，司美格鲁肽能降低2型糖尿病合并CKD患者的肾损伤进展以及肾脏和心血管死亡风险，具有良好的安全性和耐受性。

关键观点总结

关键观点1: 诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症申请获受理

诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请正式获得药监局受理，这可能是与慢性肾病（CKD）相关的适应症。

关键观点2: 司美格鲁肽注射液已在中国获批用于治疗2型糖尿病

司美格鲁肽注射液已在特定情况下获得FDA和中国的批准，用于辅助饮食和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。

关键观点3: 司美格鲁肽完成针对成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的III期研究

诺和诺德已完成一项针对成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的III期研究，评估了司美格鲁肽在治疗合并肾功能不全的2型糖尿病患者和慢性肾病患者的疗效和安全性。

关键观点4: 司美格鲁肽能降低肾损伤和死亡风险

研究结果显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽能降低2型糖尿病合并CKD患者的肾损伤进展以及肾脏和心血管死亡风险，且具有良好的安全性和耐受性。

文章预览

8月26日，CDE官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请正式获药监局受理，推测本次申报的是慢性肾病（CKD）相关适应症 。 2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽（ 中文商品名： 诺和泰 ）首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。 诺和诺德曾在财报中透露，将于今年Q3在中国递交司美格鲁肽的CKD适应症。 根据医药魔方数据库，诺和诺德已于今年1月在中国完成司美格鲁肽治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病的III期研究（CTR20192594）。 2023年10月，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗合并肾功能不全2型糖尿病患者和慢性肾病的III期临床FLOW由于疗效优异提前终止。 FLOW 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验（n=3533），评估了 ………………………………