省外迁入新政下首个二类进口医疗器械落地浙江

主要观点总结

省医疗器械审评中心为推动医疗器械产业高质量发展，优化省外第二类医疗器械产品迁入审评工作，成功帮助爱科来医疗科技有限公司的全自动糖化血红蛋白分析仪获得注册证并落地浙江。省器械审评中心通过沟通服务前置、优化流程提速等措施，解决进口转国产注册的难点，提高审评审批效率，吸引更多优质医疗器械企业迁入浙江，促进产业集群优化发展。

关键观点总结

关键观点1: 贯彻落实省委营商环境优化提升

省医疗器械审评中心推动医疗器械产业高质量发展，持续优化省外第二类医疗器械产品预审查和技术审评工作。

关键观点2: 全自动糖化血红蛋白分析仪成功落地浙江

爱科来医疗科技有限公司获得第二类进口医疗器械注册证，其全自动糖化血红蛋白分析仪经多轮审评审批后成功在浙江落地。

关键观点3: 省器械审评中心优化流程提高效率

省器械审评中心通过沟通服务前置、优化流程提速等措施，解决进口转国产注册的难点，将技术审评时限压缩至3个工作日，提高了审评审批效率。

关键观点4: 吸引更多优质企业迁入浙江

通过本次进口产品转省内申报注册的成功实施，预计将吸引更多优质医疗器械企业迁入浙江，促进产业集群的优化发展。

文章预览

为深入贯彻落实省委营商环境优化提升“一号改革工程”，推动医疗器械产业高质量发展，省医疗器械审评中心持续优化省外第二类医疗器械产品迁入的预审查和技术审评工作，积极推动优质进口医疗设备迁入浙江。 近日，爱科来医疗科技有限公司已获第二类进口医疗器械注册证的全自动糖化血红蛋白分析仪，经预审查、技术审评、核查及审批，成功落地浙江，成为“简化省外迁入新政”实施以来的首个进口迁入产品。该产品技术先进，临床认可度高，实现本地化生产将有助于省域产业结构的优化调整。省器械审评中心围绕“全面优化提速”总目标，一方面沟通服务前置，实行“专人对接”，对迁入我省的产品实施“一企一议”，通过骨干审评员群策群力、中心技术委员会集体决策等，解决了进口转国产注册中的“难点”“堵点”；另一方面优化 ………………………………