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FDA 发布定稿指南,加强对医疗器械再制造监管
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· 6 月前 ·
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【周末杂谈】FDA局长谈我国药物进口美国
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· 6 月前 ·
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【识林新解读】无菌干预措施风险评估,烟雾试验,CGT伦理审查,临床文件稽查,欧盟ATMP临床指南反馈
审核中
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· 6 月前 ·
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【识林主题词】新增:知识管理,窄治疗指数药物,实质性证据等,修订:变更,获益风险评估,清洁验证,辅料,药品短缺等
审核中
识林
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· 6 月前 ·
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印度和巴西低成本 CAR-T 计划最新进展
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软件故障导致Tandem胰岛素泵过早关机,FDA发布警告和召回
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FDA 生物制品中心主任谈百万美元一剂基因疗法的可持续性及如何改善
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· 6 月前 ·
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辉瑞杜氏肌营养不良基因治疗2期试验一男孩死亡,3期交叉试验暂停
审核中
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· 6 月前 ·
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FDA 新药办公室 2023 年度报告
审核中
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· 6 月前 ·
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Zydus印度工厂再收483,交叉污染调查不彻底等十条缺陷
审核中
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· 6 月前 ·
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FDA发布新药和仿制药标签成分声明指南草案,解决定性定量标签要求
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· 6 月前 ·
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FDA鼓励应用先进建模方法支持仿制药开发
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FDA 探索模型主文件(MMF)以加快仿制药开发
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无国界医生组织发布关键临床试验成本,挑战制药公司高定价
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【周末杂谈】科学地研究监管科学
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· 6 月前 ·
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英国MHRA发布关于人工智能对医药产品监管影响的政策文件
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· 6 月前 ·
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FDA 器械专家谈警告信和 483 回复技巧
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· 6 月前 ·
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美国联邦贸易委员会对橙皮书中的“垃圾”专利再次批量发布警告信
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· 6 月前 ·
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FDA 发布两篇关于细胞和基因治疗产品安全性检测的指南草案
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· 6 月前 ·
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