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英国过程创新中心规划云优先(cloud-first)制造工厂 审核中
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FDA 就专家委员会改革公开征求意见 审核中
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FDA 发布三篇指南扩大癌症临床试验资格的指南 审核中
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FDA 发布实验室自研检测(LDT)体外诊断产品按器械监管的最终规章 审核中
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欧盟人用药委员会推荐批准8个新药、6项标签扩展 审核中
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嘉宾介绍 | 第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会 审核中
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【识林新翻译】ADC临床药理学,人类基因疗法,获益风险评估,药品生产商检查计划,血浆药品生产,仿制药受控函等 审核中
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FDA 修订生物类似药宣传标签和广告活动问答指南 审核中
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FDA 生物制品负责人谈 CRISPR-Case9 和罕见病基因治疗产品加速审批指南 审核中
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FDA 对飞利浦苏州医学影像设备生产工厂发布警告信 审核中
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第二届细胞和基因治疗CMC和GMP监管和产业研讨会 审核中
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非肿瘤替代标志物超半数缺乏与临床结局相联系的荟萃分析 审核中
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IPEM课程 | FDA的检查趋势、缺陷分析和成功检查策略;无菌保证系列课(二) 审核中
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【周末杂谈】从预算和修法看FDA药品监管的关注点 审核中
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