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WHO 发布医药产品协作注册程序指南征求意见稿 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA高层公开表示：中国塑料注射器问题反映更广泛的合规问题 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 合规官：数据可靠性是检查面临的最大问题 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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USP 通则<1079.4>：为贮存区温度测绘提供指导 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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ICH M13A速释固体口服剂型的生物等效性指南和问答文件正式发布 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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欧盟推出孤儿医疗器械开发试点项目，免费提供产品开发建议 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 专家会支持罕见遗传病新药，认为具有增量治疗效果 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 批准创新 T 细胞受体免疫疗法治疗罕见软组织癌 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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欧盟发布制定鼻用产品治疗等效性指南的概念文件 识林 · 公众号 · 药品 · 3 月前 · 访问文章快照 |
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【识林社区】优秀问答集锦14：微生物调查，BLA资料要求，研制现场核查，标准品放行，有效投诉界定，吸入装置选择等 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 定稿玻璃瓶和胶塞的变更指南 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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美国药典（USP）计划启动新的出版发布模式 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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瑞士药品审批时间落后于欧盟和美国，审批效率亟待提升 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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新研究显示阿尔茨海默病血液检测诊断准确率达 91% 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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IPEM 课程 | 杂质研究控制；深入探讨液相色谱的理论与实践 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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