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【社区互动】制药er眼中的识林 审核中
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2024 CDE新进展 - 监管科学大会纪实
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索格列净即将上专家会,FDA仍对安全性和有效性存疑 审核中
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FDA 局长谈仿制药行业可持续性、检查办公室改组以及数据可靠性 审核中
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FDA 发布药物相互作用标签指南草案 审核中
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标签剔除:法院在诺华诺欣妥案中支持FDA对标签剔除的解释 审核中
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行业强烈反对 FDA 针对生物类似药产品制定具体产品指南的建议 审核失败
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【周末杂谈】仿制药专家谈新药推广 – 不开玩笑 审核中
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【会议日历】11月重点:FDA亚硝胺杂质,高研院临床监督核查,监管研究会药物警戒,DIA药物研发大会,ISPE上海GAMP沙龙 审核中
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诺和诺德要求 FDA 阻止配药商生产 GLP-1 药物索马鲁肽仿制品 审核中
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卫材、礼来在阿尔茨海默试验中隐瞒关键信息,未向参与者披露更高的脑损伤风险 审核中
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FDA 启动仿制药透明度试点项目,以期提高申请质量 审核中
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