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FDA 药品审评中心成立人工智能监督理事会 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【周末杂谈】CDER主任对数据可靠性问题的态度 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【识林主题词】新增：容器密封系统，次要临床终点，修订：变更，IND，加快审评，药品注册受理，替代终点，毒代动力学，包装材料等 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【识林会议日历】9月重点：IPEM无菌和PICS，ISPE工艺验证，FDA全球监管科学年会，长三角中心注册培训，注射剂工业大会 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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印度药典（IP）推出线上门户 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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课前热身：PIC/S无菌附录全球药监最新问答 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA对EyePoint眼部植入物生产问题发布警告信 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA考虑限制PD-1/L1药物治疗胃癌，召集专家会讨论默沙东、百时美施贵宝和百济神州的药物 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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新型抗癌药物剂量选择：从注册剂量到最优剂量的探索 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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ICH 定稿 E11A 儿科药外推指南 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【周末杂谈】483回复、OAI与警告信 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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6个专业问题考验6家AI，来自识林社区向导的评分与评价 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 药品中心主任敦促生物制品生产商主动预防和解决生产问题 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 发布68篇BE指南，涉新冠、耳部感染、多发性硬化等治疗药 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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美国生物安全法案投票临近，对印度和中国CDMO有何影响？ 识林 · 公众号 · 科技自媒体 · 3 月前 · 访问文章快照 |
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美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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美联邦贸易委员会等组织大力支持 FDA 取消对可互换生物类似药转换研究的要求 识林 · 公众号 · 科技自媒体 · 3 月前 · 访问文章快照 |
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生物制品生产中使用的一次性耗材：质量和合规重点 识林 · 公众号 · · 3 月前 · 访问文章快照 |
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