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【周末杂谈】令人痛心的数据可靠性问题 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【识林新翻译】FDA肿瘤药剂量探索，无菌包装变更，生似药变更，BE数据可靠性，EMA快速警报，APIC审计指南，等 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【识林新课程】识林FDA的GMP合规讲座，新版GAMP5亮点，注射用水，生物药稳定性，医保局DRG2.0，FDA真实世界示范，等 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 向两家中国非临床检测实验室发警告信，涉数据质量和可靠性问题 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 寻求对创新制造技术战略的反馈意见 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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印度 Zydus 终收警告信，交叉污染调查不力无菌操作不规范 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 更新医疗器械患者偏好指南，扩展至整个产品生命周期 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 药品中心主任回应检查积压：2025年将是清除积压的关键一年 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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欧盟发布大语言模型 AI 辅助监管决策的指导原则 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 检查仍存在大量积压，资深检查员离职新人经验不足 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA阐明对研究性药物的GMP期望 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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IPEM课程 | 生物制品的技术转移和可比性研究；FDA生物制品的审评、检查和合规监管动向 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【周末杂谈】对创新药资本寒冬的逆向思考 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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【识林社区】专题问答集锦：FDA对GMP合规的要求 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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诺华斥资2亿美元在美国新建放射性药品工厂 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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WHO 发布抗生素生产废水废物管理定稿指南 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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研究显示FDA对基于替代终点批准的突破性疗法缺少上市后研究要求 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 大幅修订亚硝胺指南，增加亚硝胺药物成分相关杂质的内容 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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FDA 探索黑框警告对医生治疗决策的影响 识林 · 公众号 · · 2 月前 · 访问文章快照 |
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