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NMPA: ICH 15个质量及质量相关多学科指南适用期已定 审核中
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上海泽生重组人纽兰格林上市申请拟获批(审评周报254期) 审核中
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陈列平教授团队递交首个IND、三叶草递交改良型“依那西普”IND(审评周报253期) 审核中
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NMPA: 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则 审核中
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2020年第一周,靶向新药依然热,杨子江报艾司奥美拉唑针剂一致性(审评周报252期) 审核中
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首家国产HPV疫苗获批在即、优先审评新药审批和一致性品种申报井喷(审评周报251期) 审核中
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赛诺菲注射用阿加糖酶β获批进口、神州细胞生物类似药利珀妥单抗提交上市申请(审评周报250期) 审核中
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临床急需的丙肝“吉四代”拟获批进口、艾力斯三代EGFR艾氟替尼上市申请获受理(审评周报249期) 审核中
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刚刚!《药品注册管理办法》-又双叒叕征求意见啦~ 审核中
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海正阿达木单抗、优时比拉考沙胺注射液拟获批上市(审评周报248期) 审核中
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罗氏美罗华扩展适应症上市在即、绿叶注射用利培酮缓释微球提交上市申请(审评周报247期) 审核中
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97个国家医保谈判入围药品名单 审核中
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CFDI-《药品生产质量管理规范》生物制品附录-征求意见 审核中
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阿斯利康PD-L1“I”药Durvalumab拟获批上市、诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼提交上市申请(审评周报246期) 审核中
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11月20日的国务院常务会上确定:扩大集采、保证供应、医保改革 审核中
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NMPA:生物制品批签发管理办法-征求意见,为期一个月 审核中
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百济PD-1替雷利珠和豪森氟马替尼拟获批上市,企业默默发力注射剂一致性评价(审评周报245期) 审核中
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NMPA:15个E系列和13个S系列ICH指南适用期限已定 审核中
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绿谷GV-971和GSK三联吸入上市,药王修美乐和默沙东K药再添新适应症(审评周报244期) 审核中
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本周CDE留大作业,七文同发,征求意见截止下周三 审核中
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